Der Vermittlungsausschuss von Bundestag und Bundesrat hat am Abend eine Einigung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erzielt.

Der Kompromiss greift eine Reihe der vom Bundesrat in seiner Sitzung am 14. Mai 2004 formulierten Anrufungsgründe auf.

So soll die Ansiedlung der Kontaktstelle - entsprechend dem Begehren des Bundesrates - zukünftig bei den Bundesoberbehörden erfolgen. Der Gesetzesbeschluss des Bundestages vom 2. April 2004 sieht insofern die dezentrale Zuständigkeit bei Ethik-Kommissionen vor.

Nach dem vom Deutschen Bundestag beschlossenen Gesetz ergreift die Bundesoberbehörde Maßnahmen, wenn "Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt". Nach Ansicht des Bundesrates berücksichtigt der Wortlaut dieser Bestimmung nicht, dass die Länder im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit auch Maßnahmen ergreifen können müssen. Deshalb wird nunmehr klargestellt, dass die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Landesbehörden nicht beauftragen kann, entsprechende Tatbestände aufzudecken und zu berichten, sondern dass die Tatbestände der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer eigenen Tätigkeit bekannt werden müssen.

Nach geltendem Recht ist für Proben, die nicht bei den pharmazeutischen Unternehmen entnommen werden, grundsätzlich eine angemessene Entschädigung zu leisten. Diese Entschädigung, zum Beispiel der Ersatz der Packungen, soll zukünftig durch den für das entnommene Produkt verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer erfolgen.

Bei den Gebühren für die Nachzulassung wurde Einigkeit darüber erzielt, die Formulierung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung wiederherzustellen. Der Bundesrat hatte darauf verwiesen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen sowie Hersteller pflanzlicher Arzneimittel, die in besonderem Maße vom Nachzulassungsverfahren betroffen sind, würden durch die geplante Regelung zur Aufhebung von Verjährungsfristen überproportional belastet. Bezüglich der bisherigen Fristen sollte für die betroffenen Unternehmen Vertrauensschutz gelten.

Schließlich sollen in einer Rechtsverordnung, in der Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechende Unterlagen zu treffen sind, für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehen werden.